Спутник V; в Европе

«Спутник V» в Европе. С надеждой на светлое будущее

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжает последовательную экспертизу российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Как долго будет идти этот процесс, в организации пока не уточняют. Однако надежды на то, что препарат все-таки будет одобрен в ЕС, есть.

Согласно сайту EMA, последовательная экспертиза (изучение документов о производстве, испытаниях и исследованиях) «Спутника V» началась 4 марта, то есть продолжается уже более пяти месяцев. Этот срок представляется достаточно большим с учетом того, что, например, для первой одобренной на территории ЕС вакцины, разработанной компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, весь процесс занял чуть более двух месяцев. Еще меньше времени прошло с начала последовательной экспертизы до рекомендации на выдачу регистрационного удостоверения для американской вакцины Moderna.

Однако последовательная экспертиза вакцины немецкой фармацевтической компании CureVac началась еще 12 февраля, и препарат до сих пор не одобрен. Но стоит иметь в виду, что эта вакцина показала эффективность всего 48% по результатам основной фазы клинических испытаний. В чем же проблемы у «Спутника V», эффективность которого на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet, остается пока непонятным.

Само агентство крайне скупо комментирует эту ситуацию. «Пока последовательная экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали, — заявляли несколько раз в агентстве в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать информацию, что по вакцине якобы не хватает данных или что эти данные были предоставлены не в соответствии с европейскими стандартами. — Необходимая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка». Такая заявка, подчеркнули в агентстве, «предоставит лучшее понимание относительно надежности и полноты имеющихся данных» и, соответственно, «позволит говорить о возможных сроках одобрения вакцины».

Не вносят ясности и европейские чиновники. Как утверждает глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, производителю «Спутник V» до сих пор «не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности». Такая ситуация, отметила она 4 августа в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland, «вызывает вопросы».

Впустить иностранцев со «Спутником V»

О планах Израиля впускать в страну туристов, привитых российским препаратом, сообщил ТАСС израильский правительственный источник. Собеседник агентства отметил, что решение должно быть утверждено кабмином.

«В ходе совещания под руководством премьер-министра Нафтали Беннета была одобрена инициатива министра туризма Развозова о допуске в Израиль туристов, привитых вакциной „Спутник V“, с 15 ноября. Решение по „Спутнику V“ должно еще быть утверждено кабмином», — пояснил источник.

По его словам, если правительство утвердит это решение, с 15 ноября в Израиль будут допускать туристов, полностью привитых «Спутником V». При этом последняя прививка должна быть сделана не позднее чем за шесть месяцев до прилета. А по прилете гости Израиля должны будут сделать второй ПЦР-тест и пройти серологическое исследование.

Ранее руководство страны утвердило программу по допуску с начала ноября в страну туристов, полностью вакцинированных одобренными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) препаратами. Без ограничений привитые «Спутником V» также могут прилететь в Венгрию, Турцию, на Кипр, в Молдавию, Черногорию, Грузию, Таджикистан, Азербайджан, Венесуэлу, Армению, Киргизию, Египет, Монголию, на Мадейру, в Румынию. «Спутник V» зарегистрирован почти в 70 странах.

Зачем нужна регистрация EMA

Одобрение ЕМА необходимо не столько для продаж в Европе – перспективы российской вакцины в этом плане довольно ограниченны. Пока заинтересованность в «Спутнике V» высказали только несколько стран, включая Германию, Австрию, Грецию и Италию. «Смысл одобрения в ЕМА в другом: «прорубить окно через Европу». Регистрация препарата одним из главных международных регуляторов открывает российской вакцине дорогу на другие рынки и улучшает имидж препарата, разработчиков и производителей», – говорит Крючков. Он подчеркивает: ОАЭ и многие африканские и некоторые южноамериканские страны проводят упрощенные быстрые экспертизы, если лекарственный препарат зарегистрирован в Евросоюзе или в США.

«Признание «Спутника V» на уровне ЕМА также напрямую повлияет на перспективы россиян получить право на въезд в Европу – при предъявлении соответствующего «паспорта» о прививке», – добавил эксперт.

Ссылка на основную публикацию
Статьи на тему:

Adblock
detector